9CaKrnK6zRz city.huanqiu.comarticle沃森生物13价肺炎结合疫苗报生产 疫苗之王大突破有望助业绩暴发/e3pmh1nv4/e3pmh1ojl沃森生物2月1日公告称,公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗申报新药生产获得受理。标志着此疫苗已从临床研究阶段进入到最终的药品生产注册审评审批阶段。根据国家药品注册管理相关法规,疫苗申请新药生产获得受理后,还需经过技术审评、临床试验注册现场核查、生产现场检查等程序。在获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的药品注册批件并通过GMP认证后即能组织产品生产,产品获得批签发合格证后即可上市销售。据多位业内人士预测,沃森生物的13价肺炎结合疫苗非常有望纳入优先审评批审批范畴,若能加快审批速度,在1年内取得生产批件,则2019年初即可实现上市销售。据了解,13价肺炎结合疫苗号称“疫苗之王”,为儿童急需用药,主要用于2岁以下婴幼儿接种,可预防由13种肺炎链球菌感染导致的相关侵袭性疾病。肺炎球菌主要引起大叶性肺炎及急性鼻窦炎、中耳炎、脑膜炎、骨髓炎、脓毒性兰节炎、心内膜炎、腹膜炎、心包炎、蜂窝组织炎及脑脓肿。肺炎链球菌不仅是小儿肺炎的重要元凶,也是引起肺炎死亡的重要病原,尽管所有的年龄群体都可能感染肺炎球菌,但是感染率最高的群体是幼龄儿童和老年群体。在全球范围内,据WHO报道,超过120万的儿童每年因为肺炎疾病死亡。美国CDC报道称,仅仅美国每年有1.7万例5岁以下的儿童感染肺炎球菌类疾病,其中造成约700例流脑和200例死亡,肺炎球菌疾病已是5岁以下儿童致死率最高的病因。目前国内接种最普遍的是适用于2周岁以上儿童的23价肺炎疫苗,然而,当今75%侵袭性肺炎球菌疾病和83%的肺炎球菌性脑膜炎发生在2岁以下儿童,2岁以下婴幼儿感染后的死亡率尤其高。全球目前仅有美国辉瑞公司独家生产销售的13价肺炎结合疫苗可用于2岁以下婴幼儿接种,数据显示,辉瑞13价肺炎结合疫苗自从2017年国内上市以来批签发仅为71.54万剂,以该疫苗在中国上市设计的接种程序上看,一个完整的免疫流程是4针次,按此计算能覆盖的婴幼儿不到20万人次,对于目前的市场需求来说杯水车薪。沃森生物的13价肺炎结合疫苗一旦正式投产进入市场,将带来极大的社会价值。外国的月亮不一定圆作为国内唯一一家通过13价肺炎疫苗Ⅲ期临床试验,也即将成为全球第二家正式投产的企业,市场难免会将沃森生物和美国辉瑞的产品进行对比。对此公司方面信心十足,公司表示,沃森生物的13价肺炎结合疫苗研发历经十余年,是在国家科技部“十一五”国家科技支撑计划课题“细菌多糖-蛋白质结合关键技术及其应用研究”及国家科技部“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治专项”课题“细菌多糖结合疫苗平台技术的研发”支持下取得的重大自主创新科技成果,也是国家发改委“2012年蛋白类生物药和疫苗发展专项”项目“系列重大传染病预防用疫苗新产品产业化能力建设”支持产业化的重大产品。同时,该疫苗临床前及临床研究分别获得云南省科技厅重点新产品和生物医药重大科技专项课题支持。 沃森生物13价肺炎疫苗与美国辉瑞13价都选择辉瑞PCV7非劣效对照临床数据进行对比,试验结果显示,沃森PCV13临床试验在疫苗特性、临床设计、评价标准及试验结果等多方面均达到国际先进水平,同时,沃森生物将适合接种的年龄设计为6周龄至5岁,较辉瑞PCV13在国内的2月龄至2岁,产品上市后将覆盖更大的人群范围。疫苗之王有望“一药定天下”经历了较长周期的研发投入,13价肺炎结合疫苗即将进入回报期,这对沃森生物的盈利能力究竟能造成多大影响,因为国内迄今还没有出现过这么大市场的疫苗,无法找到相应的对标品种,市场各有看法。但从人口增量来看,我国近年每年新生儿达1700-1800万,考虑到庞大的人口基数和13价肺炎疫苗的高市场价值,新时代下13价肺炎的销售空间将会大超市场预期,东兴证券表示,假设沃森生物的13价肺炎结合疫苗定价为单支价格 650元,50%的净利润率,2019年销售额即可达到 22亿元,将对沃森生物形成业绩爆发的有力支撑。1517538420000责编:陈全东北新闻网151753842000011[]
沃森生物2月1日公告称,公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗申报新药生产获得受理。标志着此疫苗已从临床研究阶段进入到最终的药品生产注册审评审批阶段。根据国家药品注册管理相关法规,疫苗申请新药生产获得受理后,还需经过技术审评、临床试验注册现场核查、生产现场检查等程序。在获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的药品注册批件并通过GMP认证后即能组织产品生产,产品获得批签发合格证后即可上市销售。据多位业内人士预测,沃森生物的13价肺炎结合疫苗非常有望纳入优先审评批审批范畴,若能加快审批速度,在1年内取得生产批件,则2019年初即可实现上市销售。据了解,13价肺炎结合疫苗号称“疫苗之王”,为儿童急需用药,主要用于2岁以下婴幼儿接种,可预防由13种肺炎链球菌感染导致的相关侵袭性疾病。肺炎球菌主要引起大叶性肺炎及急性鼻窦炎、中耳炎、脑膜炎、骨髓炎、脓毒性兰节炎、心内膜炎、腹膜炎、心包炎、蜂窝组织炎及脑脓肿。肺炎链球菌不仅是小儿肺炎的重要元凶,也是引起肺炎死亡的重要病原,尽管所有的年龄群体都可能感染肺炎球菌,但是感染率最高的群体是幼龄儿童和老年群体。在全球范围内,据WHO报道,超过120万的儿童每年因为肺炎疾病死亡。美国CDC报道称,仅仅美国每年有1.7万例5岁以下的儿童感染肺炎球菌类疾病,其中造成约700例流脑和200例死亡,肺炎球菌疾病已是5岁以下儿童致死率最高的病因。目前国内接种最普遍的是适用于2周岁以上儿童的23价肺炎疫苗,然而,当今75%侵袭性肺炎球菌疾病和83%的肺炎球菌性脑膜炎发生在2岁以下儿童,2岁以下婴幼儿感染后的死亡率尤其高。全球目前仅有美国辉瑞公司独家生产销售的13价肺炎结合疫苗可用于2岁以下婴幼儿接种,数据显示,辉瑞13价肺炎结合疫苗自从2017年国内上市以来批签发仅为71.54万剂,以该疫苗在中国上市设计的接种程序上看,一个完整的免疫流程是4针次,按此计算能覆盖的婴幼儿不到20万人次,对于目前的市场需求来说杯水车薪。沃森生物的13价肺炎结合疫苗一旦正式投产进入市场,将带来极大的社会价值。外国的月亮不一定圆作为国内唯一一家通过13价肺炎疫苗Ⅲ期临床试验,也即将成为全球第二家正式投产的企业,市场难免会将沃森生物和美国辉瑞的产品进行对比。对此公司方面信心十足,公司表示,沃森生物的13价肺炎结合疫苗研发历经十余年,是在国家科技部“十一五”国家科技支撑计划课题“细菌多糖-蛋白质结合关键技术及其应用研究”及国家科技部“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治专项”课题“细菌多糖结合疫苗平台技术的研发”支持下取得的重大自主创新科技成果,也是国家发改委“2012年蛋白类生物药和疫苗发展专项”项目“系列重大传染病预防用疫苗新产品产业化能力建设”支持产业化的重大产品。同时,该疫苗临床前及临床研究分别获得云南省科技厅重点新产品和生物医药重大科技专项课题支持。 沃森生物13价肺炎疫苗与美国辉瑞13价都选择辉瑞PCV7非劣效对照临床数据进行对比,试验结果显示,沃森PCV13临床试验在疫苗特性、临床设计、评价标准及试验结果等多方面均达到国际先进水平,同时,沃森生物将适合接种的年龄设计为6周龄至5岁,较辉瑞PCV13在国内的2月龄至2岁,产品上市后将覆盖更大的人群范围。疫苗之王有望“一药定天下”经历了较长周期的研发投入,13价肺炎结合疫苗即将进入回报期,这对沃森生物的盈利能力究竟能造成多大影响,因为国内迄今还没有出现过这么大市场的疫苗,无法找到相应的对标品种,市场各有看法。但从人口增量来看,我国近年每年新生儿达1700-1800万,考虑到庞大的人口基数和13价肺炎疫苗的高市场价值,新时代下13价肺炎的销售空间将会大超市场预期,东兴证券表示,假设沃森生物的13价肺炎结合疫苗定价为单支价格 650元,50%的净利润率,2019年销售额即可达到 22亿元,将对沃森生物形成业绩爆发的有力支撑。