全国数量第一,山东13家药企进入中国制药工业百强

7月16日,中国医药创新发展大会在济南开幕。记者在大会上获悉,目前山东形成了化学药、生物药、中药、医疗器械、药用辅料、药包材和制药机械等完整的产业体系,产业规模占全国近1/6,有13家企业进入中国制药工业百强,数量居全国第一,成为全国重要的医药生产供应基地。

山东资源禀赋突出,东临大海、沿黄而居,纬度适宜、海拔适中,光照资源充足,自然环境优良,中药资源约1500种,占全国种类的10%以上;产业优势明显,化学药生物药、中药、医疗器械等产业体系完整,产业规模占全国近六分之一;科技支撑有力,拥有国家级医药创新平台21个,国家健康医疗大数据中心、省临床医学研究中心建设方兴未艾,医药人才队伍日益壮大。

近年来,山东保安全、促发展,在现代化经济体系的“跑道”上,推进医药产业高质量发展行稳致远,培育经济发展新动能。特别是近年来山东将医养健康作为“十强”产业之一,着力打造万亿级产业,着力满足公众日益增长的健康需求,产业发展后劲持续增强。为培育一批医药领域品牌产品和知名企业,实现医药产业品牌高端化,山东制出台了一系列鼓励措施和优惠政策,全力做好上市许可持有人试点、仿制药一致性评价等各项药审制度改革任务,对仿制药一致性评价品种最高可给予600万元奖补。大力支持新药研发,将“重大新药创制”“高性能医疗器械”纳入“十三五”科技创新规划,明确对在山东省实现产业化的1类新药最高可给予2000万元的后补助支持,并将山东省新药及时纳入医保支付。在国家药监局大力支持下,充分发挥药品进口口岸、口岸药品监管局作用,进一步提升进口药品通关便捷度。

此外,山东深入推进“放管服”改革和“一次办好”改革。实施“互联网+行政许可”,最大限度简化办事流程,提高办事效率。在2016年率先推行省级药品医疗器械行政许可事项“全程网办”的基础上,今年正在大力推行“电子证照”,企业办理省级行政许可事项能做到“一次都不跑”。对进入“创新通道”的审批事项单独排队,第一时间进入办理流程。实行“容缺受理”“并联审批”、分类审签工作制度,进一步提升审批效能。 2018年,山东新获批药品注册文号137个,居全国首位,占全国近1/6,其中青岛杰华生物的“乐复能”是全省14年来首个一类创新药物。目前共有220个品种获批开展药品上市许可持有人试点,约占全国20%,其中齐鲁制药的“吉非替尼”是全国首个试点品种。有133个仿制药一致性评价品种上报国家审评,占全国12%,其中27个品种通过评价。药物临床试验机构数量由药审制度改革前的20家增长到50家,每年可开展100多个生物等效性试验(BE试验)。拥有国家级医药创新平台21个,累计有27个原料药通过欧盟认证,7个制剂通过美国FDA认证。

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